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    特色方案 | 非布司他有關(guān)物質(zhì)分析

    發(fā)布時(shí)間:

    2024-05-15

    本文建立了非布司他有關(guān)物質(zhì)的HPLC分析方法。結(jié)果表明，采用色譜柱Shim-pack Scepter HD-C18分析非布司他及其相關(guān)雜質(zhì)，非布司他主峰、雜質(zhì)A、 B、C、D、E以及FFTS-Ⅱ各峰之間均能達(dá)到基線分離，并且非布司他與雜質(zhì)C的分離度大于2.5，各色譜峰峰形及重現(xiàn)性良好。此方法可為非布司他有關(guān)物質(zhì)分析提供參考。

    1實(shí)驗(yàn)儀器及耗材

    Shimadzu LC-20AD高效液相色譜儀；

    色譜柱：

    Shim-pack Scepter HD-C18 (4.6××250 mm, 5 μm; P/N: 227-31024-06; S/N: 127YA90053）；

    SHIMSEN Arc Disc HPTFE針式過(guò)濾器（P/N 380-00341-05）；

    LC/MS認(rèn)證樣品瓶LabTotal Vial（P/N 227-34001-01）；

    SHIMSEN Pipet移液槍：

    SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N 380-00751-02）；

    SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N 380-00751-04）；

    SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N 380-00751-06）。

     

    2系統(tǒng)適用性溶液的制備

    分別精密稱取非布司他、雜質(zhì) A、B、C、D、E、FFTS-Ⅱ各適量，用 95%乙腈水溶解并稀釋至合適濃度；再分別移取以上各成分母液適量，用 95%乙腈水稀釋至如下最終濃度：非布司他 0.5 mg/mL，雜質(zhì) A、B、C、D、E、FFTS-Ⅱ均為 1μg/mL。

     

    3分析條件

    色譜柱：Shim-pack Scepter HD-C18 (4.6××250 mm, 5 μm)

    流速：0.9 mL/min

    進(jìn)樣量：20 μL

    柱溫：25 ℃

    檢測(cè)器及檢測(cè)波長(zhǎng)：PDA 320 nm

    流動(dòng)相：A：0.1%三氟乙酸    B：乙腈